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豪利官网代理 “九期一”争取2025年完成新药全球注册申报“绿色记忆”研究纳入欧美人群
2020-01-09 14:52:35
[摘要] 我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一今天在中国上市,上海绿谷制药有限公司今天同步宣布,未来拟投入30亿美元,支持九期一上市后的全球研究,包括真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。绿谷表示,他们计划2024年完成国际多中心3期临床试验,争取在2025年完成新药全球注册申报。

豪利官网代理 “九期一”争取2025年完成新药全球注册申报“绿色记忆”研究纳入欧美人群

豪利官网代理,图说:九期一全球战略发布现场 郜阳 摄

“一位老师、小说家在服用九期一前无法写作;出门忘锁门,一个月两次把锅烧糊,被骗1.4万余元;别人说过的事,最近看过的书,内容很快就会忘记。”今天上午,在中国科学院上海药物研究所在北京主办的九期一®全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上,北京协和医院教授张振馨介绍了典型轻度阿尔茨海默病患者在认知、情感、行为和生活能力方面的变化。

在服用九期一®治疗9个月后,该患者能够写作,能记得关门、关火;一件事4-5天甚至10天后仍能想起来,停用九期一®6个月后记忆好转,能不断写散文小说。在停用九期一®42个月的最后一次随访中,他认为自己方向感好了,自我评价记忆力较3年前有明显改善,不过被人设圈套时,反应不快。

“九期一®临床实验看到了希望和曙光。临床观察表明九期一®有改善认知和功能损害和可能改变疾病进程的功效。”张振馨介绍,“目前有待延长给药时间,调整剂量,进行生物标志物的研究,证实延缓疾病进程。”

美国内华达大学拉斯维加斯分校神经学教授杰弗里·卡明斯表示,九期一®的临床3期结果,表现出双重作用:快速改善症状和延缓疾病进展的潜力。他还介绍了名为“绿色记忆研究”的全球3期临床研究。在这一临床研究中,设计了“12+6”个月的试验来评估九期一®的长期疗效,即12个月的双盲试验和6个月的开放试验。将纳入北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心,以评估九期一在不同饮食和可能具有不同肠道菌群的阿尔茨海默病人群中的作用。

我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一®(甘露特钠胶囊,代号:gv-971)今天在中国上市,上海绿谷制药有限公司今天同步宣布,未来拟投入30亿美元,支持九期一®上市后的全球研究,包括真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。绿谷表示,他们计划2024年完成国际多中心3期临床试验,争取在2025年完成新药全球注册申报。

新民晚报特派记者 郜阳



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